Moxetumomab von der FDA für Hairy Cell Leukemia

zugelassen

Moxetumomab pasudotox (Moxe) bindet CD22-Rezeptoren an der Oberfläche krebsartiger B-Zellen, wo es internalisiert und verarbeitet wird, um seine toxische Nutzlast freizusetzen.

Bildnachweis: National Cancer Institute

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Moxetumomab pasudotox (Lumoxiti), ein auf bakteriellem Toxin basierendes Medikament, zur Behandlung einiger Patienten mit Haarzellenleukämie (HCL) zugelassen. Die Zulassung umfasst die Verwendung von Moxetumomab bei Patienten mit HCL, die bereits mindestens zwei Standardbehandlungslinien durchlaufen haben.

Die Aktion der FDA macht Moxetumomab zur ersten zugelassenen Behandlung für diese Patientengruppe. Die Zulassung beruhte auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit 80 Patienten, die vom Arzneimittelhersteller MedImmune gesponsert wurde.

In der Studie hatten etwa 30% der Patienten ein vollständiges Verschwinden ihres Krebses ( komplettes Ansprechen ), das über einen langen Zeitraum andauerte, und die Nebenwirkungen der Therapie waren gering und meist gering. Insgesamt hatten 75% der Patienten in der Studie entweder eine teilweise oder eine vollständige Reaktion.

Moxetumomab wurde ursprünglich von Ira Pastan, MD, und Kollegen im NCI Center for Cancer Research (CCR) entdeckt und später an MedImmune / AstraZeneca für die klinische Entwicklung lizenziert.

"Dies ist ein wichtiges Beispiel für konzeptionell innovative Forschung, die am NCI durchgeführt wurde und mit einem kommerziellen Partner in die Praxis umgesetzt wurde", sagte CCR-Direktor Tom Misteli, Ph.D. „Es ist die Art von Arbeit, die durch unsere Fähigkeit des NCI ermöglicht wird, langfristige Forschung mit hohem Risiko durchzuführen, einschließlich seltener Formen von Krebs, wie z. B. Haarzellenleukämie. Moxetumomab wird das Leben von Patienten mit dieser unheilbaren Krankheit verändern. “

Viele Menschen, bei denen HCL diagnostiziert wurde, werden bei aktuellen Behandlungen eine Remission erzielen, erklärte der leitende Ermittler der Studie, Robert Kreitman, MD, des Laboratoriums für Molekularbiologie von CCR.

"Aber ungefähr 30% bis 40% dieser Patienten werden 5 bis 10 Jahre nach ihrer ersten Behandlung zurückfallen ", fuhr Dr. Kreitman fort.

Wenn die Patienten weitere Behandlungen erhalten, können sie zwar wieder in Remission gehen, die Länge dieser Remissionen wird jedoch immer kürzer und die Toxizitäten der Behandlungen häufen sich an, erklärte er. Für diese Patienten gibt es nur wenige wirksame Behandlungen, weshalb diese neue Zulassung so wichtig ist.

"Moxetumomab ist eine vielversprechende nicht-chemotherapeutische Behandlung von HCL, die einen unerfüllten medizinischen Bedarf für Patienten anspricht", sagte Dr. Kreitman.

Moxetumomab enthält eine spezielle Warnmeldung für Ärzte und Patienten, die auf das Risiko eines Kapillarleck-Syndroms hinweisen, bei dem Flüssigkeit und Proteine aus kleinen Blutgefäßen in das umgebende Gewebe gelangen.

Weitere Details zu Moxetumomab und der klinischen Studie, auf der die Zulassung der FDA basiert, sind in diesem Juni 2018 Cancer Currents post verfügbar.

Quelle: National Cancer Institute

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