Immuntherapeutikum Cemiplimab für fortgeschrittenen Plattenepithelzellkarzinom

zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Medikament Cemiplimab (Libtayo) für Patienten mit fortgeschrittener Form des kutanen Plattenepithelkarzinoms (SCC), einer häufigen Form von Hautkrebs, zugelassen. Dies ist der erste Agent, der von der FDA speziell für fortgeschrittenes SCC zugelassen wurde.

Cemiplimab gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Immun-Checkpoint-Inhibitoren bekannt ist und die die Immunreaktion des Körpers auf Tumore stärkt.

Die Zulassung der FDA deckt Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem SCC ab, die keine Kandidaten für eine Operation oder Strahlentherapie sind.

"Cemiplimab ist sicherlich ein bedeutender Schritt bei der Behandlung dieser relativ seltenen Krankheit", sagte Larissa A. Korde, MD, vom Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) des NCI.

Zulassung basierend auf Ergebnissen zweier klinischer Studien

Obwohl Plattenepithelkarzinome der Haut häufig sind, breitet sich der Krebs selten in entfernte Teile des Körpers aus oder metastasiert ihn. Eine Operation kann bei mehr als 95% der Patienten frühere Stadien des SCC heilen.

SCC beginnt in Zellen, die die äußere Schicht der Haut bilden, normalerweise in Bereichen, die natürlicher oder künstlicher Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren, wie z. B. von Sonnenbanken, über einen längeren Zeitraum. Advanced SCC kann zu Entstellungen führen und lebensbedrohlich werden, wenn es sich auf andere Körperteile ausbreitet.

Die Zulassung von Cemiplimab durch die FDA beruhte auf den Ergebnissen von zwei frühen klinischen Studien mit 108 Patienten (75 mit Metastasen und 33 mit lokal fortgeschrittener Erkrankung). In einer der Studien sprachen 13 von 26 Patienten auf Cemiplimab an.

In der zweiten Studie hatten 28 von 59 Patienten mit Metastasen, die mit Cemiplimab behandelt wurden, ihre Tumoren schrumpfen oder verschwinden.

Unter den 28 Patienten mit metastasierter Erkrankung, bei denen eine Reaktion auftrat, hatten 16 Reaktionen, die länger als 6 Monate andauerten, und 13 von ihnen reagierten weiter und erhielten nach Abschluss der Analyse Cemiplimab.

Im Vergleich dazu sprechen nur etwa 15% bis 25% der Patienten mit fortgeschrittenem SCC auf die Chemotherapie oder gezielte Therapien an, die manchmal zur Behandlung der Erkrankung eingesetzt werden, und viele erleiden schwerwiegende Nebenwirkungen dieser Behandlungen, erklärte Dr. MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas, das die klinischen Studien leitete.

Dr. Migden und seine Kollegen berichteten ihre Ergebnisse im Juli im New England Journal of Medicine (NEJM) . Angesichts des Bedarfs an neuen SCC-Behandlungen "führten die Ergebnisse" zu großer Erregung im Feld ", sagte Dr. Korde.

Die Studie wurde von Regeneron Pharmaceuticals finanziert, das Cemiplimab erfunden hat, und Sanofi, das zur Vermarktung des Medikaments beitragen wird. Patienten mit fortgeschrittenem SCC erhielten als erste Cemiplimab.

Andere Checkpoint-Inhibitoren werden derzeit bei Patienten mit dieser seltenen Krebserkrankung untersucht, und Cemiplimab wird laut Dr. Korde für Patienten mit anderen Krebsarten getestet.

Häufige Nebenwirkungen von Cemiplimab sind Müdigkeit, Hautausschlag und Durchfall. Das Medikament kann auch dazu führen, dass das Immunsystem normale Organe und Gewebe im Körper angreift. In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend sein und lebensbedrohlich sein.

"Wie bei jedem anderen auf dem Markt erhältlichen Immuntherapeutikum können durch die Behandlung mit Cemiplimab erhebliche Nebenwirkungen auftreten", sagte Dr. Korde. "Jede Behandlungsentscheidung sollte von Ärzten und Patienten getroffen werden, die zusammenarbeiten."

Testen eines Immuntherapeutikums

Die Forscher entschieden sich aus zwei Gründen für einen Checkpoint-Inhibitor in fortgeschrittenem SCC. Erstens neigen diese Krebsarten dazu, eine hohe Anzahl genetischer Mutationen zu haben (dh sie werden hypermutiert), wahrscheinlich aufgrund der Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung. Diese Erkrankung, die als hohe Tumormutationsbelastung bekannt ist, wurde bei einigen anderen Krebsarten mit einer Reaktion auf eine Immuntherapie in Verbindung gebracht.

Darüber hinaus ist das SCC-Risiko bei Personen, deren Immunsystem und die Fähigkeit, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen, infolge einer Krankheit oder Behandlung von Krankheiten unterdrückt wurden, viel höher als bei Menschen, deren Immunsystem normal funktioniert. Diese Beobachtung legte den Forschern nahe, dass die Stärkung der körpereigenen Immunantwort gegen Tumorzellen eine wirksame Strategie zur Behandlung der Krankheit sein könnte.

Weitere Forschungen sind erforderlich, um die beste Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem SCC zu ermitteln, sagte Dr. Korde. "Aber die aktuelle Studie geht in die richtige Richtung und wir hoffen, dass zukünftige Studien dazu führen werden, zusätzliche Therapien für diese Krankheit zu entdecken."

Quelle: National Cancer Institute