Klinische Studien mit Krebs für mehr Patienten verfügbar machen


NCI erweitert die Zulassungskriterien für seine klinischen Krebsstudien in der Hoffnung, dass sich mehr Patienten einschreiben werden.

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Die Autoren stammen aus der NCI- Abteilung für Krebsbehandlung und Diagnose . Percy Ivy, MD, und Fernanda Arnaldez, MD, helfen bei der Verwaltung des NCI- Netzwerks für experimentelle Therapien für klinische Studien . Andrea Denicoff, RN, MS, und Grace Mishkin, MPH, helfen bei der Verwaltung des NCI National Clinical Trials Network . Ivy, Arnaldez und Denicoff sind Mitglieder von Arbeitsgruppen, die von der American Society of Clinical Oncology und Friends of Cancer Research zusammengestellt wurden, um neue Empfehlungen für die Erweiterung der Kriterien für die Zulassung von Studien zu entwickeln.

Da so viele neue und vielversprechende Krebsbehandlungen entwickelt wurden, war der Bedarf an klinischen Studien, sie effizient und effektiv zu testen, noch nie so groß.

Die Maximierung der Anzahl der Patienten, die für klinische Prüfungen in Frage kommen, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines angemessenen Sicherheitsniveaus, ist für die Führung des NCI von vorrangiger Bedeutung, da angesichts der Herausforderungen, bei denen ausreichend Patienten in klinische Prüfungen aufgenommen werden, eine Herausforderung besteht. Die Zulassungskriterien – die Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, bevor eine Person an einer Studie teilnehmen kann – haben mit der Modernisierung klinischer Studien nicht Schritt gehalten. Restriktive Kriterien waren nicht nur für viele Patienten, die an Studien teilnehmen wollten, eine signifikante Hürde, sondern sie haben auch die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse eingeschränkt.

In den letzten Jahren hat NCI Anstrengungen unternommen, um das Problem der Testberechtigung anzugehen, indem die Kriterien für einige von NCI finanzierte Studien erweitert wurden. Forscher werden beispielsweise aufgefordert, die Anwendung der oberen Altersgrenzen in Studien mit Erwachsenen zu lockern, und den Krebspatienten mit HIV + die Möglichkeit geben, sich gegebenenfalls an Studien zu beteiligen.

Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) und die Advocacy-Organisation Friends of Cancer Research (Friends) haben im Jahr 2016 begonnen, die Zulassungskriterien für klinische Krebstests weiter zu erweitern, in der Hoffnung, dass mehr Patienten an Studien teilnehmen können was zu schnelleren Fortschritten in der Krebsbehandlung führt.

Mitarbeiter des NCI und der Food and Drug Administration (FDA) haben maßgeblich zu den laufenden Bemühungen beigetragen. Das Projekt hat zu neuen und erweiterten Zulassungsempfehlungen geführt, die von NCI in eine Sprache übersetzt wurden, die einfacher in klinischen Prüfprotokollen verwendet werden kann. Diese neue Sprache wird jetzt vom NCI-gesponserten National Clinical Trials Network (NCTN) und Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) verwendet .

Warum sind Zulassungskriterien erforderlich?

Zulassungskriterien sind ein wichtiger Bestandteil klinischer Studien. Sie tragen dazu bei, dass die Teilnehmer an einer Studie hinsichtlich spezifischer Faktoren wie Krebsart und -stadium, allgemeiner Gesundheit und früherer Behandlung gleich sind. Wenn alle Teilnehmer die gleichen Zulassungskriterien erfüllen, ist es wahrscheinlicher, dass die Ergebnisse der Studie das Ergebnis der getesteten Intervention sind als andere Faktoren, wie etwa Gesundheitszustand oder Zufall. Zulassungsvoraussetzungen sind auch für die Patientensicherheit wichtig. Sie verringern die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten, die möglicherweise gefährliche Nebenwirkungen eines Studienmedikaments verspüren, in die Studie aufgenommen werden.

2016 stellte ASCO-Friends vier Arbeitsgruppen zusammen, um neue Empfehlungen für die Erweiterung der Zulassungskriterien zu entwickeln. Jede Gruppe konzentrierte sich auf eine von vier Variablen, die die Teilnahme eines Patienten an einer Studie am häufigsten ausschließen: Gehirnmetastasen, HIV / AIDS, Organdysfunktion und frühere und gleichzeitige Krebserkrankungen sowie Mindestalter für die Aufnahme.

Mitglieder der Arbeitsgruppe, zu denen Wissenschaftler, Regulierungsbehörden, Patientenvertreter und Vertreter der Industrie gehörten, verwendeten einen umfassenden Überprüfungsprozess, der eine Untersuchung der wissenschaftlichen Literatur und verfügbare klinische Ergebnisse umfasste. Sie analysierten Variablen wie die Anzahl potenzieller Patienten, die von der Teilnahme an Studien ausgeschlossen wurden, und ob Studien mit weniger restriktiven Zulassungskriterien eine höhere Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufwiesen.

Die Mitglieder erarbeiteten Empfehlungen für neue Zulassungskriterien, die sowohl für Studien in der Früh- als auch in der Spätphase geeignet sind. Einige Unterschiede in den Kriterien für Versuche mit unterschiedlichen Phasen waren jedoch nicht zu vermeiden. In Studien in frühen Phasen sind beispielsweise strengere Zulassungskriterien erforderlich, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht übermäßig gefährdet werden, da weniger über die getesteten Arzneimittel bekannt ist.

Nachdem die Empfehlungen der ASCO-Friends-Arbeitsgruppen vereinbart worden waren, erstellte das NCI diese zu einem Abschlussdokument, in dem die neuen Einschluss- / Ausschlusskriterien beschrieben wurden, die für von NCI gesponserte NCTN- und ETCTN-klinische Studien erforderlich sind . Diese Kriterien wurden im November 2018 umgesetzt.

Bei der Ausarbeitung des Abschlussdokuments hat NCI auch den Fokus erweitert. In der NCI-Sprache werden beispielsweise nicht nur HIV-Patienten, sondern auch Patienten mit anderen Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis B und C, in Betracht gezogen. Alle ETCTN- und NCTN-Studien müssen den neuen Zulassungskriterien entsprechen, es sei denn, die Forscher geben überzeugende wissenschaftliche Gründe dafür an.

Patienten in klinischen Studien, die nun den neuen Einschlusskriterien folgen, werden repräsentativer für die reale Patientenpopulation sein und somit in Testergebnisse übersetzen, die für Patienten, die in der täglichen Praxis behandelt werden, besser geeignet und aussagekräftiger sind.

Weitere Hürden für die Registrierung klinischer Studien

Obwohl restriktive Zulassungskriterien Patienten von der Teilnahme an klinischen Studien ausschließen können, gibt es viele andere Hindernisse für die Teilnahme.

Gesundheitsdienstleister bieten ihren Patienten aus verschiedenen Gründen möglicherweise nicht die Möglichkeit, an einer Studie teilzunehmen. Zum Beispiel können Patienten Komorbiditäten haben – andere Erkrankungen -, die es ihnen möglicherweise erschweren, eine aggressive Therapie zu tolerieren.

Einige Kliniker bieten einem Patienten möglicherweise keine klinische Studie an, die auf Annahmen über den Patienten basiert. Ein Anbieter kann beispielsweise davon ausgehen, dass ein Patient zu weit vom Ort der Studie entfernt wohnt, und er könnte Probleme damit haben, die Klinik zu Studienbesuchen zu besuchen. Oder ein Anbieter kann davon ausgehen, dass ein Patient nicht die soziale Unterstützung hat, um sich an das Behandlungsschema zu halten, oder er hätte Schwierigkeiten, ein sehr komplexes Versuchsprotokoll zu verstehen, und nicht entscheiden kann, ob er teilnehmen möchte.

NCI ermutigt Gesundheitsdienstleister, diese Annahmen in Frage zu stellen. Wir sind der Meinung, dass Kliniker ihren Patienten die Möglichkeit bieten sollten, an klinischen Studien teilzunehmen, damit sie fundierte Entscheidungen über die Teilnahme an der Studie treffen können. Kliniker sollten diese Entscheidung nicht für ihre Patienten treffen.

Die Aufklärung und Sensibilisierung von Ärzten ist für die Förderung der Aufnahme von klinischen Studien unerlässlich. Zu diesem Zweck bieten das NCI und viele andere Organisationen Ausbildungsmöglichkeiten, um das Verständnis der Kliniker über klinische Studien und die Patientenaufnahme zu verbessern. Es ist wichtig, dass die Leistungserbringer die verfügbaren klinischen Studien kennen und mit ihren Patienten sprechen, wenn eine klinische Prüfung für sie eine geeignete Option darstellt. Die Patienten selbst können mehr über klinische Studien erfahren und erfahren, wie sie ihre Anbieter zur Teilnahme befragen können.

Kriterien erweitern und Patientensicherheit gewährleisten: Die richtige Balance finden

Da die neuen NCI-Zulassungskriterien erst kürzlich umgesetzt wurden, dauert es einige Zeit, bis wir die Auswirkungen dieser spezifischen Änderungen bewerten können. Weitere Änderungen an den Einschlusskriterien sind möglicherweise in Vorbereitung, da ASCO-Friends zusätzliche Sitzungen einberufen, um die Zulassungskriterien zu behandeln, die nicht im Mittelpunkt der anfänglichen Bemühungen standen. Dazu gehört, wie viel Behandlung Patienten vor dem Eintritt in eine Studie hatten und welche Medikamente ein Patient möglicherweise zur Behandlung anderer Gesundheitszustände verwendet.

Die Registrierung von klinischen Studien ist ein komplexes Thema. Eine laufende kritische Bewertung der Kriterien für die Auswahl klinischer Studien ist für das Erreichen des richtigen Gleichgewichts zwischen erweiterten Kriterien und gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit unerlässlich. Mit weniger einschränkenden Kriterien, die in Schlussfolgerungen der Studie umgesetzt werden, die für die breitere Patientengruppe relevanter sind, können wir bei der Entdeckung neuer gezielter Krebsbehandlungen und Immuntherapien, die mehr Menschen nutzen, schneller vorankommen.

Quelle: National Cancer Institute

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