Sacituzumab Govitecan erhält die vollständige Zulassung für dreifach negativen Brustkrebs

Bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) haben Tumorzellen keine Östrogenrezeptoren (ER), Progesteronrezeptoren (PR) oder große Mengen des HER2-Proteins auf ihrer Oberfläche.

Bildnachweis: National Cancer Institute

Am 7. April erteilte die Food and Drug Administration (FDA) einigen Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) die regelmäßige Zulassung von Sacituzumab Govitecan (Trodelvy). Die Aktion der Agentur folgt der im letzten Jahr beschleunigten Zulassung des Arzneimittels .

Die Behandlung ist für Menschen mit dreifach negativem Brustkrebs zugelassen, der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann. Die Patientinnen müssen zwei oder mehr Brustkrebstherapien erhalten haben, darunter eine bei metastasierenden Erkrankungen, bevor sie mit Sacituzumab behandelt werden.

Vielversprechende Ergebnisse einer kleinen Studie führten im April 2020 zu einer beschleunigten Zulassung. Die FDA hat nun eine reguläre Zulassung erhalten, die auf Ergebnissen einer viel größeren bestätigenden klinischen Studie basiert, die zeigte, dass das Medikament die Lebensdauer der Patienten im Vergleich zu Standard-Chemotherapie-Behandlungen verbessert hat .

"Diese Zulassung bestätigt Sacituzumab als wirksame neue Behandlung für Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs", sagte Dr. Jennifer Matro, Brustkrebsärztin an der University of California in San Diego Health.

Es "bietet eine dringend benötigte Option für Patienten, die nicht auf andere Therapien angesprochen haben", fügte sie hinzu.

Sacituzumab besteht aus einem Antikörper, der an eine wirksamere Form des Chemotherapeutikums Irinotecan (Camptosar) gekoppelt ist. Der Antikörper bindet an Brustkrebszellen und liefert die Chemotherapie direkt an diese Zellen.

"In der Vergangenheit waren die einzigen verfügbaren Behandlungen für dreifach negativen Brustkrebs Chemotherapien, die nicht speziell auf den Krebs ausgerichtet sind und tendenziell mehr Nebenwirkungen haben", erklärte Dr. Matro.

Mehr als 500 Personen, die alle einen dreifach negativen Brustkrebs hatten, der nach mindestens zwei verschiedenen Chemotherapie-Behandlungen zurückgekehrt war, nahmen an der Studie teil. Unter den Studienteilnehmern waren 79% Weiß und 12% Schwarz.

Zwölf Prozent der Patienten in der Studie hatten Brustkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hatte (sogenannte Hirnmetastasen). Fast die Hälfte der Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs entwickelt Hirnmetastasen, die ihre körperlichen und kognitiven Fähigkeiten einschränken können, erklärte Dr. Matro. Menschen mit Hirnmetastasen leben oft nicht so lange wie Menschen ohne sie.

Alle Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Sacituzumab oder eine Chemotherapie (eines von vier spezifischen Medikamenten, die von ihrem Arzt ausgewählt wurden). Sacituzumab wird als Infusion durch eine Vene im Arm verabreicht.

Messen
Sacituzumab-Gruppe
Chemotherapiegruppe

Monate lebten ohne Fortschreiten des Krebses (medianes progressionsfreies Überleben)

4.8

1.7

Die Monate lebten insgesamt (medianes Gesamtüberleben)

11.8

6.9

Unter allen Teilnehmern lebten diejenigen, die Sacituzumab erhielten, im Median 3 Monate länger, ohne dass ihre Krankheit fortschritt, als diejenigen, die eine Chemotherapie erhielten. Und Patienten in der Sacituzumab-Gruppe lebten im Median fast 5 Monate länger als Patienten in der Chemotherapie-Gruppe.

"Wirksame Behandlungen für Patienten mit Hirnmetastasen sind dringend erforderlich. Eine klinische Studie umfasst nicht nur Patienten mit Hirnmetastasen, sondern zeigt auch Verbesserungen des Krankheitsverlaufs und des Überlebens. Dies ist ein wichtiger Durchbruch für diese Patienten", so Dr. Matro.

Unter den Teilnehmern ohne Hirnmetastasen schrumpfte Sacituzumab bei 35% der Empfänger messbar, wie aus den am 22. April im New England Journal of Medicine veröffentlichten Versuchsergebnissen hervorgeht. Im Vergleich dazu schrumpfte die Chemotherapie Tumoren nur bei 5% der Patienten ohne Hirnmetastasen messbar. Bei Patienten ohne Hirnmetastasen war Sacituzumab unabhängig von Alter, Rasse und Anzahl oder Art der zuvor erhaltenen Therapien wirksamer als eine Chemotherapie.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sacituzumab waren niedrige Leukozytenzahlen ( Neutropenie ), Durchfall und Übelkeit. Sowohl in der Sacituzumab- als auch in der Chemotherapiegruppe brachen 5% der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Die FDA-Zulassung enthält eine Warnung vor schwerer oder lebensbedrohlicher Neutropenie und schwerem Durchfall. Die Agentur empfiehlt, die Patienten während der Behandlung regelmäßig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen. Sowohl Neutropenie als auch Durchfall können mit zusätzlichen Medikamenten behandelt werden.

Für Patienten und ihre Ärzte ist es wichtig zu diskutieren, wo Sacituzumab in ihren Behandlungsplan passt, stellte Dr. Matro fest, insbesondere da zusätzliche Daten für Immuntherapien bei ausgewählten Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs vorliegen.

Quelle: National Cancer Institute

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