Kanada genehmigt Imfinzi (Durvalumab) gegen fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Health Canada hat kürzlich Imfinzi (Durvalumab) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, teilte AstraZeneca Canada mit.

Die Zulassung gilt für Patienten mit NSCLC im 3. Stadium, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. Imfinzi ist nun die einzige in Kanada zugelassene Immuntherapie für diese Indikation.

“Die Zulassung von Imfinzi durch Health Canada läutet eine neue Ära in der Behandlung von Lungenkrebs im 3. Stadium ein.”, so Rosalyn Jürgens medizinische Onkologin am Juravinski Cancer Centre.  “Trotz seiner oft tödlichen Prognose versuchen wir, diese Patienten mit der Absicht zu behandeln, ihre Krankheit zu heilen. Wir haben lange auf eine neue therapeutische Option gewartet, die eine Hoffnung auf eine Post-Radiochemotherapie bieten kann. Mit Imfinzi haben wir jetzt eine bewährte, zugelassene Behandlung, die die Ergebnisse für Patienten innerhalb dieser Krankheitssituation deutlich verbessern kann”

Imfinzi ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen die Immunabwehr des Tumors gerichtet ist und die Unterdrückung der Immunantwort lösen kann.

Die Zulassung basierte auf Daten aus der randomisierten, multizentrischen Phase 3 PACIFIC-Studie (NCT02125461), in der Imfinzi die Zeit bis zur Verschlechterung der Erkrankung oder zum Tod um fast ein Jahr (11,2 Monate) gegenüber einem Placebo verlängern konnte.

Dies bedeutete eine 48%ige Verringerung des Risikos von Progression oder Tod gegenüber einem Placebo bei allen Patienten, unabhängig von ihrem PD-L1-Status. PD-L1 ist ein Protein auf der Oberfläche von Krebszellen. Wenn es an seinen Rezeptor PD-1 auf T-Zellen bindet, erschwert es diesen den Tumor zu entdecken und anzugreifen. PD-L1-Werte können verwendet werden, um die Reaktion und Wirksamkeit auf Medikamente, die diese Wechselwirkung blockieren vorherzusagen.

Patienten mit Stadium 3 NSCLC werden in der Regel mit einer Kombination aus Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt. Doch trotz Behandlung, breitet sich der Krebs der meisten Patienten weiter im Körper aus. In den letzten zwei Jahrzehnten haben Forscher versucht, die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten zu verbessern. Versuchsergebnisse zeigen, dass Imfinzi genau das kann.

Zusätzlich waren die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen vergleichbar mit denen von Patienten, die ein Placebo erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Husten, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege und Ausschläge.

Etwa 8% der Patienten die Imfinzi erhielten mussten ihre Teilnahme an der Studie aufgrund von Nebenwirkungen nach begleitender Chemotherapie abbrechen.

“Die progressionsfreien Überlebensraten von Imfinzi sind beispiellos in ihrer Wirkung in dieser Krankheitssituation, wo es in den letzten zwei Jahrzehnten keine anderen vorteilhaften Behandlungsmöglichkeiten für Patienten gab”, so Rob El-Maraghi, Onkologe am Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre.

Die laufende PACIFIC-Studie untersucht noch das Gesamtüberleben; detaillierte Zwischenergebnisse liegen aber bereits im New England Journal of Medicine unter dem Titel “Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer” vor.

Stadium 3 NSCLC stellt etwa 35% aller neuen NSCLC-Diagnosen dar, wobei fast 80% der Patienten nicht für eine Operation geeignet sind.

Weitere klinische Studien die die Wirkung von Imfinzi bei NSCLC-Patienten untersuchen sind die Phase 3 Studie MYSTIC (NCT02453282), die Phase 3 Studie NEPTUNE (NCT02542293), die Phase 2 Studie PEARL (NCT02994576) sowie die Phase 3 Studie POSEIDON (NCT03164616). Sowohl PEARL als auch POSEIDON suchen derzeit noch Teilnehmer.

Im Februar wurde Imfinzi von der US Food and Drug Administration als erste Immuntherapie in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zugelassen, die nach einer Chemotherapie keine Therapiefortschritte gemacht haben.

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