FDA-Aufsicht über E-Zigaretten gewinnt an Geschwindigkeit: Ein Gespräch mit Mitch Zeller

Und die gesetzliche Verpflichtung, nachzuweisen, dass die Vermarktung ihres Produkts dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient, liegt zu 100 % bei den Unternehmen.

Wie wägen Sie Nutzen und Schaden von E-Zigaretten ab? Was ist inkludiert?

Die meisten E-Zigaretten sind aromatisiert. Und die National Youth Tobacco Survey 2021 ergab, dass derzeit mehr als 2 Millionen Kinder der Mittel- und Oberstufe E-Zigaretten konsumierten und dass etwa 85% ein aromatisiertes Produkt verwendeten. … Die bei Kindern beliebtesten Geschmacksrichtungen sind Obst, Bonbons, Minze und Menthol. Wenn es also um aromatisierte E-Zigaretten geht, haben wir diese eingebaute Sorge um die Popularität dieser Produkte bei Kindern.

Gleichzeitig gibt es eine sehr wichtige anhaltende Debatte über E-Zigaretten und Schadensminimierung [für Erwachsene]. Und die Frage ist berechtigt: Was ist der potenzielle Nutzen für Erwachsene, von herkömmlichen Zigaretten auf E-Zigaretten umzusteigen? Vor allem, wenn sie komplett auf eine E-Zigarette umgestellt werden, bei der sie immer noch Nikotin einatmen können, aber einen Bruchteil der 7.000 Chemikalien einatmen, die in jedem Zug von [herkömmlichem Zigarettenrauch] enthalten sind, der in die Lunge gelangt.

Aber wenn es um Kinder geht, trifft die Frage zur Schadensminimierung nicht zu, [weil] Kinder keines dieser Produkte in ihre Lunge einatmen sollten.

Letztendlich müssen die Unternehmen rechtlich nachweisen, dass der Nutzen für Erwachsene den Schaden für Kinder überwiegt. Und deshalb würden wir entweder nach einer randomisierten kontrollierten Studie, einer Längsschnittstudie oder einer anderen Art von reichhaltigen und robusten Daten suchen, um einen Nutzen zu beweisen. Wenn wir keine der Art von Wissenschaft sehen, die da sein sollte, um einen Nutzen zu demonstrieren, ist dies ein Antrag, der wahrscheinlich auf eine Ablehnung zusteuert.

Dann gibt es E-Zigaretten mit Tabakgeschmack, und [in diesem Fall] ist die Nutzen-Schaden-Gleichung eine andere, weil E-Zigaretten mit Tabakgeschmack bei Kindern nicht annähernd so beliebt sind wie E-Zigaretten mit Geschmack. Auf diese Weise konnten wir einige E-Zigaretten mit Tabakgeschmack für die Vermarktung zulassen .

Es gab Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der in E-Zigaretten verwendeten Flüssigkeiten, ob sie potenziell gefährliche Chemikalien enthalten. Müssen Unternehmen im Rahmen des Antragsverfahrens nachweisen, dass die Flüssigkeit selbst sicher ist?

Sie müssen uns alle chemischen und toxikologischen Daten liefern und sie müssen den Inhalt des Produkts identifizieren, einschließlich der Flüssigkeit und des Aerosols, das es erzeugt. Wir können [auch] physische Inspektionen ihrer Produktionsstätten oder Remote-Records-Inspektionen durchführen, um die Informationen in einem Antrag zu überprüfen.

Ein Antrag kann also scheitern, bevor wir überhaupt zur wissenschaftlichen Begutachtung gelangen – wenn nicht genügend Informationen über das Produkt vorhanden sind, um eine Begutachtung durchführen zu können. Auf dieser Grundlage haben wir Anträge für Millionen von Produkten abgelehnt.

Viele E-Zigaretten waren bereits vor der Zulassungspflicht auf dem Markt. Gibt es noch einige davon, weil die Anwendungen für diese Produkte noch nicht überprüft wurden?

Die Antwort lautet: Es kommt darauf an. Wir haben Produkte auf dem Markt gefunden, für die das Unternehmen nie einen Antrag gestellt hat. In diesem Fall senden wir diesen Unternehmen ein Warnschreiben, in dem wir ihnen mitteilen, dass sie diese Produkte vom Markt nehmen müssen. Und wenn sie es nicht tun, riskieren sie, dass wir sie vor Gericht bringen.

Dann gibt es Produkte, die bereits auf dem Markt waren und Gegenstand einer fristgerecht eingereichten Bewerbung waren, deren Bewerbung wir aber noch nicht erreicht haben.

Gibt es Ihrer Meinung nach starke Beweise dafür, dass E-Zigaretten aktuellen Rauchern helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören? Was sehen Sie in den Bewerbungen, die Sie erhalten haben?

Was die Beweise angeht, gibt es was in der Literatur und dann gibt es was in den Bewerbungen, die eingehen. Wie ich sagte, ist es im besten Interesse des Unternehmens, wenn es eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt hat oder die richtige Art von Kohortenstudie, uns solche Daten zu übermitteln.

Und wir schauen uns auch die [veröffentlichte] Literatur an. Und was uns die Literatur und die US-Task Force für vorbeugende Dienste sagen, ist: Es gibt auf Bevölkerungsebene nicht genügend Beweise dafür, dass E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung wirksam sind .

Das soll nicht heißen, dass E-Zigaretten einigen Leuten nicht geholfen haben, sich von [herkömmlichen] Zigaretten zu verabschieden. Ich bin sicher, dass sie haben. Aber wenn Menschen nach Produkten suchen, die ihnen helfen, mit dem Aufhören zu helfen, gibt es von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente – einige mit Nikotin, andere ohne – die sicher und wirksam sind und nachweislich Menschen beim Aufhören helfen, insbesondere wenn sie kombiniert werden mit Beratung zur Raucherentwöhnung.

Ich möchte die anekdotischen Berichte nicht schmälern, denn wir haben die Briefe und E-Mails bekommen und ich habe keinen Grund, an den Leuten zu zweifeln, die sagten: „Ohne dieses Produkt würde ich immer noch Zigaretten rauchen. ” Aber auch hier können wir die regulatorischen Entscheidungen, die wir treffen müssen, nicht nur auf der Grundlage von Einzelberichten treffen.

Könnten E-Zigaretten etwas sein, das ein Arzt einem Patienten verschreiben könnte, um ihm zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören?

Ja, das könnte tatsächlich passieren. Das liegt an den [E-Zigaretten]-Unternehmen, denn die Unternehmen können entscheiden, welche Art von Zulassung sie bei der FDA beantragen möchten. Es gibt keinen Grund, warum eine E-Zigaretten-Firma nicht sagen kann: „Danke, Center for Tobacco Products, aber wir möchten, dass [unser Produkt] als Medikament reguliert wird, und wir werden [Anträge] beim Center einreichen für Arzneimittelbewertung und -forschung.“ Das ist ihre Wahl.

Und in diesem Fall würde das Produkt dem Sicherheits- und Wirksamkeitsstandard unterliegen: Das Unternehmen muss die erforderlichen Daten bereitstellen, darunter die Ergebnisse aus zwei angemessenen und gut kontrollierten Studien. Und dann würde [das Center for Drug Evaluation and Research] feststellen, ob die Beweise stark genug sind, um eine Indikation als Medikament zu rechtfertigen. Theoretisch lautet die Antwort auf Ihre Frage also ja.

Und noch niemand hat den Drogenweg beschritten?

Nun, wenn ja, ist es nicht öffentlich, weil es kein öffentlicher Prozess ist. Aber man kann sich umschauen und feststellen, dass keine E-Zigarette als sichere und wirksame Entwöhnungshilfe zugelassen ist.

Quelle: National Cancer Institute