Die Studie quantifiziert die Auswirkungen von NCI-gesponserten Studien auf die klinische Krebsbehandlung
Eine neue Studie zeigt, dass fast die Hälfte der klinischen Phase-3-Studien mit Krebs, die vom National Cancer Institute (NCI), einem von fünf Gruppen im National Clinical Trials Network (NCTN) von NCI, durchgeführt wurden, mit Leitlinien für die klinische Versorgung in Verbindung gebracht wurden oder neue Arzneimittelzulassungen. NCI ist Teil der National Institutes of Health.
Die Analyse wurde in JAMA Network Open veröffentlicht und von Forschern durchgeführt, die mit SWOG aus verschiedenen Institutionen im ganzen Land zusammenarbeiten. Die Studie legt nahe, dass NCTN-Studien einen Mehrwert bieten, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ waren. Darüber hinaus errechneten die Autoren die Kosten für die Durchführung von NCTN-Studien und stellten fest, dass die Kosten für eine Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) aus einer NCTN-Studie weitaus geringer waren als die Kosten für eine Zulassung durch die FDA aus einer Studie von Pharmaunternehmen.
"Wir haben festgestellt, dass das NCTN-Programm klinisch aussagekräftige und kostengünstige Nachweise für die Betreuung von Krebspatienten liefert", sagte Joseph Unger, Ph.D., Forscher im Gesundheitswesen und Biostatistiker für SWOG am Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle. und Hauptautor der Studie. "Diese Versuche werden größtenteils von der Öffentlichkeit finanziert, was sich positiv auf ihre Investition auswirkt."
Die Forscher verwendeten Daten aus 182 Studien, an denen zwischen 1980 und 2017 148.028 Patienten teilnahmen. Dazu gehörten Studien, die vom SWOG oder von anderen NCTN-Gruppen mit SWOG-Beteiligung durchgeführt wurden. Der Analyse zufolge erwiesen sich 82 der 182 Studien oder 45% als „einflussreich für die Praxis“, was bedeutet, dass sie die Krebsbehandlung beeinflussten, indem sie sich entweder in den klinischen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) widerspiegelten oder assoziiert wurden mit einer neuen Arzneimittelzulassung durch die FDA. Von diesen 82 praxisrelevanten Studien beeinflussten 70 die NCCN-Richtlinien, sechs beeinflussten die Zulassung neuer FDA-Arzneimittel und sechs beeinflussten beide.
"Bundesfinanzierte Krebstherapiestudien schließen eine wichtige Lücke in der klinischen Forschung, indem sie nach Antworten auf Behandlungsfragen suchen, die sonst möglicherweise nicht untersucht werden", sagte James Doroshow, MD, Direktor der Abteilung für Krebstherapie und -diagnose von NCI, die das NCTN überwacht. "Diese Studie beleuchtet die entscheidende Rolle, die diese Studien bei der Steuerung der klinischen Krebsbehandlung spielen, unabhängig davon, ob die Ergebnisse der Studien positiv oder negativ sind."
Der in dieser Studie beobachtete Einfluss negativer Studienergebnisse auf die Krebsbehandlung überraschte die Forscher. Von den 82 identifizierten Studien mit Einfluss auf die Praxis wiesen 35 oder 43% einen negativen Befund auf, wobei fast die Hälfte dieser 35 Studien den Pflegestandard bestätigte, während experimentelle Therapien in den Studien getestet wurden. Solche negativen Befunde signalisieren der Onkologie, dass neue und möglicherweise teure Medikamente nicht wirksam sind. Negative Studien können auch schädliche Nebenwirkungen aufdecken, die durch experimentelle Therapien verursacht werden.
Die Forscher versuchten auch, die Kosten der Studien in der Studie abzuschätzen und untersuchten die Unterschiede in den Kosten für die Erlangung von FDA-Zulassungen zwischen den öffentlich finanzierten Studien in der Studie und privat finanzierten Studien, die von Pharmaunternehmen, Biotechfirmen und anderen Geldgebern aus der Industrie durchgeführt wurden.
Sie schätzten die Gesamtinvestition des Bundes zur Unterstützung der Studien in Höhe von 1,36 Milliarden US-Dollar. Dies legt nahe, dass für 182 Studien die durchschnittlichen Kosten 7,5 Mio. USD pro abgeschlossener Phase-3-Studie (alle Studien), 16,6 Mio. USD pro praxisbezogene Studie und 123,6 Mio. USD pro neuer Arzneimittelzulassung betrugen. In einer Überprüfung von 10 Studien zu den Kosten für die Zulassung neuer Arzneimittel durch die Industrie stellten die Forscher fest, dass die durchschnittlichen inflationsbereinigten Kosten für eine einzelne Zulassung neuer Arzneimittel 1,73 Mrd. USD betrugen.
Die Autoren der Studie schrieben, dass ein derartiger Kostenvergleich unvollkommen ist, da Studien mit Pharmaunternehmen unter anderem aufgrund regulatorischer Kosten teurer sein können. Dennoch zeigt dieser Vergleich den Wert des NCTN-Programms für Steuerzahler und die Patienten und Familien, die davon profitieren, so Dr. Unger.
"Die Botschaft zum Mitnehmen aus der Studie ist, dass NCTN-Studien viele klinisch bedeutsame Belege für Patienten liefern, die ihre Pflege routinemäßig beeinflussen und dies auf einem relativ kostengünstigen Niveau tun", sagte er. "Es ist wichtig, dass die Menschen erkennen, wie wertvoll diese Studien für Krebspatienten sind."
Die SWOG-Studie wurde vom NIH über das NCI unter den Zuschüssen U10CA180888, U10CA180819 und UG1CA189974 sowie von der Hope Foundation for Cancer Research unterstützt.
Neben Dr. Unger gehören Van T. Nghiem, Ph.D., vom SWOG Statistics and Data Management Center, und Fred Hutchinson zum Forschungsteam. Dawn L. Hershman vom Irving Medical Center der New Yorker Presbyterian / Columbia University; Riha Vaidya, Ph.D., vom SWOG Statistics and Data Management Center und Fred Hutchinson; Michael LeBlanc, Ph.D., vom SWOG-Statistik- und Datenverwaltungszentrum und Fred Hutchinson, Statistiker der SWOG-Gruppe; und Charles D. Blanke von der Oregon Health & Science University, Vorsitzender der SWOG-Gruppe.
Über das SWOG-Krebsforschungsnetzwerk: Das SWOG wurde 1956 gegründet und ist Mitglied des National Clinical Trials Network des National Cancer Institute und des NCI Community Oncology Research Program. Damit ist es Teil des ältesten und größten öffentlich finanzierten Krebsforschungsnetzwerks im Vereinigten Königreich Vereinigte Staaten. SWOG hat über 12.000 Mitglieder in 47 Bundesstaaten und sechs Ländern, die Studien zur Krebsprävention und -behandlung entwerfen und durchführen. SWOG-Studien haben zur Zulassung von 14 Krebsmedikamenten geführt, mehr als 100 Standards für die Krebsbehandlung geändert und mehr als 3 Millionen Jahre Menschenleben gerettet. Weitere Informationen unter swog.org .
Über das National Cancer Institute (NCI): NCI leitet das National Cancer Program und die Bemühungen des NIH, die Prävalenz von Krebserkrankungen drastisch zu senken und das Leben von Krebspatienten und ihren Familien durch Forschung in den Bereichen Prävention und Krebsbiologie sowie die Entwicklung neuer Interventionen zu verbessern. und die Ausbildung und Betreuung neuer Forscher. Weitere Informationen zu Krebs erhalten Sie auf der NCI-Website unter cancer.gov oder telefonisch beim NCI-Contact Center, dem Cancer Information Service, unter 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).
Informationen zu den National Institutes of Health (NIH): NIH, das nationale medizinische Forschungsinstitut, umfasst 27 Institute und Zentren und ist eine Komponente des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste. Das NIH ist die primäre Bundesbehörde, die medizinische Grundlagenforschung, klinische Forschung und translationale Forschung durchführt und unterstützt und die Ursachen, Behandlungen und Heilmittel für häufige und seltene Krankheiten untersucht. Weitere Informationen zu NIH und seinen Programmen finden Sie unter nih.gov .
Quelle: National Cancer Institute
