Der Bluttest „Liquid Biopsy“ für Krebs erhält erweiterte FDA-Zulassung

Die FDA hat die Zulassung eines als Flüssigbiopsie bezeichneten Krebsbluttests erweitert, der genetische Veränderungen der Tumor-DNA im Blut erkennt und dazu beitragen kann, Patienten auf potenzielle Behandlungen abzustimmen.

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Die Food and Drug Administration (FDA) hat die zugelassenen Verwendungszwecke für eine Blutuntersuchung, die als Flüssigkeitsbiopsie bezeichnet wird, erweitert, um Ärzten bei der Auswahl der besten Behandlungen für einige krebskranke Menschen zu helfen. Der Test identifiziert krebsbedingte genetische Veränderungen in der DNA von Tumorzellen, die ins Blut freigesetzt wurden.

Der Test mit dem Namen FoundationOne Liquid CDx wurde Anfang dieses Jahres von der FDA genehmigt, um Patienten mit Lungen- und Prostatakrebs zu identifizieren, die bestimmte zielgerichtete Medikamente erhalten können. Wenn der Test auf diese Weise verwendet wird, wird er als Begleitdiagnose bezeichnet.

Im Rahmen der erweiterten Zulassungen, die Ende Oktober und Anfang November von der FDA angekündigt wurden, wurde die Verwendung des Tests als Begleitdiagnose auf Personen mit anderen Krebsarten und anderen Arzneimitteln ausgeweitet, die nicht unter die ursprüngliche Zulassung fallen. (Siehe Tabelle.)

FoundationOne Liquid CDx und ein weiterer Krebs-Flüssigkeitsbiopsietest, Guardant360 CDx, wurden Anfang 2020 von der FDA zugelassen . Beide Zulassungen betrafen die Verwendung der Tests als Begleitdiagnostik für mehrere gezielte Therapien. Die ersten Zulassungen betrafen auch die Verwendung der Tests für die allgemeine Tumorprofilierung. Dies bedeutet, dass sie zur Identifizierung einer großen Anzahl spezifischer krebsbedingter genetischer Veränderungen verwendet werden können, von denen jede die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen oder sie zur Teilnahme an bestimmten Tests berechtigen kann klinische Studien .

Laut FDA basierte die erweiterte Zulassung von FoundationOne Liquid CDx auf Analysen der Verwendung des Tests an Blutproben von Patienten, die an klinischen Studien zur Bewertung der Zielmedikamente teilnahmen.

In Fällen, in denen der Bluttest nicht die spezifische genetische Veränderung identifiziert, die bedeutet, dass ein Patient eine entsprechende gezielte Therapie erhalten kann , empfahl die Agentur, das Tumorgewebe des Patienten zu analysieren, „um festzustellen, ob die spezifischen Mutationen und Veränderungen vorhanden sind“.

Weitere Details zu beiden Tests und wie sie die Patientenversorgung beeinflussen sollen, werden in dieser Geschichte über Krebsströme im Oktober 2020 erörtert.

Quelle: National Cancer Institute

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