Als Reaktion auf Coronavirus stellen sich Krebsforscher klinische Studien

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Als die Coronavirus-Pandemie die USA erreichte, nahmen Tausende von Menschen mit Krebs an klinischen Studien teil, darunter viele im St. Jude Children's Research Hospital in Memphis, Tennessee.

In St. Jude haben die Forscher Maßnahmen ergriffen, um das Risiko zu verringern, dass Kinder, die an klinischen Studien teilnehmen, einschließlich Studien, in denen neue Krebsmedikamente getestet werden, mit dem Virus infiziert werden, das COVID-19 verursacht . Die Begrenzung der Patientenbesuche im Krankenhaus war eine Strategie zur Verhinderung von Infektionen.

Anstatt Patienten zu Routineuntersuchungen ins Krankenhaus zu bringen, gingen die Krankenschwestern zu den Patienten, die bei ihren Familien in von St. Jude zur Verfügung gestellten Unterkünften wohnten.

Teams von Krankenschwestern, die Rucksäcke mit medizinischer Versorgung und persönlicher Schutzausrüstung trugen, trafen sich mit den Kindern und sorgten für die Grundversorgung, beispielsweise für die Entnahme von Blutproben. Die Krankenschwestern brachten die klinischen Studien im Wesentlichen zu den Patienten, eine Idee, die während der Pandemie bei Forschern neues Interesse geweckt hat.

"Wir sind sehr besorgt darüber, dass unsere Patienten nicht dem neuartigen Coronavirus ausgesetzt werden", sagte Robin Mutz, RN, Chief Nurse Executive bei St. Jude. Obwohl St. Jude während der Pandemie offen blieb, zogen es die Gesundheitsdienstleister vor, dass Patienten nicht in die Kliniken kommen, es sei denn, dies sei erforderlich, fügte sie hinzu.

Eine weitere von St. Jude vorgenommene Änderung bestand darin, virtuelle Forschungsbesuche zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten zu beginnen, die auch als Telemedizin oder Telemedizin bezeichnet werden . Einige der Krankenschwestern, die Patienten in St. Jude besuchten, waren geschult worden, um bei Telemedizinbesuchen zu helfen.

Damit Telemedizin- und virtuelle Forschungsbesuche über die Pandemie hinaus fortgesetzt werden können, müssten einige der vorübergehenden Änderungen, die an den Vorschriften für die Nutzung von Telemedizin während COVID-19 vorgenommen wurden, dauerhaft sein.

Ein verstärkter Einsatz von Telemedizin hat sich als eine der positiven Veränderungen bei klinischen Studien zu Krebs herausgestellt, die nach dem Ende der Pandemie fortgesetzt werden könnten. Dies geht aus den Ergebnissen von zwei Umfragen unter Prüfärzten für klinische Studien und einer Reihe von jüngsten Kommentaren von Leitern klinischer Studien hervor.

Weitere Änderungen an Studien während der Pandemie, die in zukünftige Studien einbezogen werden könnten, umfassen die Verwendung elektronischer Signaturen für Einverständniserklärungen für Patienten, die Fernüberwachung der Ergebnisse klinischer Studien und den direkten Versand oraler Medikamente an Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen.

"Wir haben einige Lektionen gelernt", sagte Dr. William Dahut, wissenschaftlicher Direktor für klinische Forschung am NCI- Zentrum für Krebsforschung und führt klinische Studien durch. "Ich hoffe, dass wir aus dieser Zeit mit Verbesserungen in der Art und Weise hervorgehen, wie wir klinische Studien zu Krebs durchführen."

In der Vergangenheit wurden solche Änderungen möglicherweise als Verstöße gegen Studienprotokolle angesehen. Im März lieferte NCI jedoch Leitlinien für Aktivitäten in klinischen Studien, die vom Coronavirus betroffen sind . Die Food and Drug Administration gab auch Leitlinien für klinische Studien mit Medizinprodukten während der Pandemie heraus .

"Wir haben von NCI gesponserte klinische Studien genau überwacht, um zu verstehen, wie wir Anpassungen vornehmen können, damit Patienten versorgt werden können, während die Prüfer klinischer Studien die Studien so weit wie möglich fortsetzen können", sagte Dr. Meg Mooney von NCI's Cancer Therapiebewertungsprogramm .

NCI hat den Versuchsstandorten Flexibilität bei der Durchführung von Versuchen gegeben, einschließlich des Zeitpunkts, zu dem Patiententests und -bewertungen durchgeführt werden müssen.

„ Die Ermittler führende klinische Studien mit der Arbeit Institutional Review Board , das jede Studie überwacht Protokoll notwendige Anpassungen vorzunehmen“ , erklärte Dr. Mooney. "Diese Änderungen bieten Flexibilität, ohne die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der von der Studie gesammelten Daten zu beeinträchtigen."

"Ein Gefühl des Unbekannten"

Klinische Studien sind entscheidend für den Fortschritt gegen Krebs. Studien, in denen neue Therapien evaluiert werden, sind für einige Patienten häufig die beste oder einzige Behandlungsoption. Während der Pandemie nahm NCI weiterhin Teilnehmer an klinischen Studien auf, für die das NIH Clinical Center in Bethesda, MD, die am besten geeigneten Behandlungen hatte.

Die größte Herausforderung in den ersten Wochen der Pandemie "war ein Gefühl für das Unbekannte", sagte Dr. Dahut. Reisebeschränkungen und andere Maßnahmen zur Verringerung der Verbreitung des neuartigen Coronavirus werfen Fragen auf, wie Patienten, die lange Strecken zurücklegen, zu ihren Terminen versorgt werden können. Sollten diese Patienten überhaupt nach Bethesda reisen? Sollten ihre Behandlungen nach einem anderen Zeitplan durchgeführt werden, z. B. alle 6 Wochen anstatt alle 4 Wochen?

"Wir haben versucht, das Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Patienten wegen ihrer Krebserkrankungen und der Gewährleistung der Sicherheit der Patienten auf Reisen zu finden", sagte er. Die Forscher hätten jedoch nur begrenzte Informationen, um ihre Entscheidungen zu treffen, fügte er hinzu

Die Telemedizin hat dazu beigetragen, die Notwendigkeit persönlicher Besuche im klinischen Zentrum zu verringern. Patienten, die ein neues Medikament einnehmen, sollten einmal pro Woche gesehen werden, bemerkte Dr. Dahut, aber dies kann oft virtuell erfolgen.

"Die meisten erfahrenen Ermittler können sich ein gutes Bild davon machen, wie es jemandem geht, wenn sie die Person während eines virtuellen Besuchs betrachten", sagte er. Patienten, die praktisch gesehen werden, müssen mit lokalen Ärzten in Kontakt stehen, die bei Bedarf sofort medizinische Hilfe leisten können, fügte er hinzu.

Ein weiteres attraktives Merkmal der Telegesundheit ist die Möglichkeit für Familienmitglieder, die weit entfernt von einem Patienten leben, an einem Gespräch mit Ärzten teilzunehmen, so Dr. Dahut. "Durch Telegesundheitstechnologien könnte ein Arzt einen Sohn oder eine Tochter sofort zum Gespräch einladen, sodass das Kind die Diskussion hören und die Körpersprache der Eltern sehen kann", sagte er.

Gleichzeitig haben Dr. Dahut und seine Kollegen versucht, die Anzahl der erforderlichen Tests und Patientenbesuche im klinischen Zentrum zu reduzieren, ohne die Patientensicherheit und die wissenschaftliche Integrität der klinischen Studien zu beeinträchtigen.

Zu diesem Zweck bewerten die Forscher jeden Patienten sorgfältig und konsultieren das Institutional Review Board und den Sponsor der Studie. Dies geht aus einem Kommentar von Dr. Dahut hervor, wie klinische Studien nach COVID-19 aussehen könnten.

klinische Studien, um vielversprechende Behandlungen für Patienten mit COVID-19 zu testen und mehr über die Auswirkungen der Krankheit auf den Körper zu erfahren. Einige der Studien richten sich speziell an Krebspatienten. Und St. Jude hat eine Online-Ressource für Ärzte und Forscher aus der ganzen Welt erstellt, um Daten zu Krebs bei Kindern und zum Coronavirus beizutragen.

Umfragen liefern eine Momentaufnahme der Änderungen in klinischen Studien

Zu Beginn der Pandemie erkannten die Verantwortlichen der American Society of Clinical Oncology, dass klinische Studien betroffen sein würden, und entwickelten eine Umfrage, um einige dieser Veränderungen zu erfassen. Die Ende März durchgeführte Umfrage löste Antworten von 32 Ermittlern aus, darunter 14, die akademische Programme vertraten, und 18, die gemeindenahe Programme vertraten.

"Die Umfrage war eine Momentaufnahme dessen, was die Menschen zu dieser Zeit sahen und fühlten, und ich denke, sie dient als Motivator, die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um das klinische Forschungssystem zu verbessern", sagte Dr. David Waterhouse von Oncology Hematology Care in Cincinnati , der die Umfrage mit leitete.

"Die Telemedizin war wahrscheinlich die am weitesten verbreitete Lösung für die Herausforderung, Patienten zu sehen und sicherzustellen, dass sie während der Pandemie versorgt werden", fuhr er fort.

Dr. Waterhouse stellte fest, dass nicht jeder Patient zur Behandlung in Krebszentren reisen kann und dass dies zu Ungleichheiten in der Versorgung führen kann. "Ein Ziel für die Zukunft ist es, dem Patienten klinische Studien anzubieten, anstatt ihn zur Studie zu bringen", sagte er und fügte hinzu, dass die Telemedizin wahrscheinlich eine wichtige Rolle spielen würde.

Eine Mehrheit der Ermittler, die geantwortet hatten, gab an, dass ihre Institutionen formelle Richtlinien im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie entwickelt hatten. In drei Viertel der Programme der Befragten wurden Forschungsmitarbeiter beauftragt, remote zu arbeiten.

Die Umfrage ergab, dass Verzögerungen bei der klinischen Forschung häufig waren. Ein Großteil der Programme der Befragten stoppte das Krebs-Screening und / oder die Registrierung für bestimmte klinische Studien, einschließlich solcher, die nur zu Forschungszwecken durchgeführt wurden.

"Viele Krebszentren begannen zu priorisieren, welche Studien weiterhin Patienten aufnehmen könnten, basierend auf der Schwere der Krankheit und den Behandlungsmöglichkeiten, die einem Patienten zur Verfügung stehen, sowie auf der eigenen Personalausstattung des Zentrums", sagte Dr. Waterhouse.

Diese Ergebnisse stimmten mit den Ergebnissen einer zweiten Umfrage unter 36 Prüfärzten überein, die zwischen dem 23. März und dem 3. April durchgeführt wurde. Die Aufnahme von Patienten in aktive klinische Krebsstudien nahm im Untersuchungszeitraum ab . In den Vereinigten Staaten und in Europa nahmen nur 20% bzw. 14% der Einrichtungen weiterhin Patienten mit der üblichen Rate auf.

Klinische Studien in der Gemeinschaft

In den Vereinigten Staaten waren die Auswirkungen der Pandemie auf klinische Studien zu Krebs je nach Ausmaß von COVID-19 in den Bereichen, in denen die Studien durchgeführt wurden, unterschiedlich.

Dies wurde im Rahmen des Community Oncology Research Program (NCORP) von NCI beobachtet , das klinische Studien an mehr als 1.000 Standorten in 43 Bundesstaaten sowie im District of Columbia, in Puerto Rico und in Guam durchführt. Einige befinden sich in ländlichen Gebieten, andere in städtischen Zentren. NCORP umfasst 14 Websites, die als Websites für Minderheiten / unterversorgte Communitys ausgewiesen sind.

NCORP nimmt nicht nur an Studien zur Krebsbehandlung teil, sondern führt auch Studien zur Krebsprävention, zum Screening, zum Symptommanagement und zur Bereitstellung von Krebsbehandlung durch.

Zu Beginn der Pandemie stellte NCORP fest, dass die Versorgung der Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die Priorität hat, so Dr. Worta McCaskill-Stevens, Leiterin der NCI- Forschungsgruppe für Onkologie und Prävention , zu der auch NCORP gehört.

NCORP stellte den Websites Anleitungen zur Änderung von Studien während der Pandemie zur Verfügung, die die Fernunterzeichnung von Einverständniserklärungen und virtuelle Folgetreffen mit Ärzten ermöglichten. Patienten, die nicht zu ihren primären Standorten für klinische Studien reisen konnten, durften zu einem anderen Standort oder zu einem örtlichen Gesundheitsdienstleister gehen.

"Aus den verschiedenen onkologischen Praktiken von NCORP, einschließlich Städten und ländlichen Gebieten, sammelt NCI wertvolle Informationen über die Widerstandsfähigkeit von Ermittlern in der Gemeinde während Krisen und über ihr Engagement für die Krebsbehandlung und -forschung", sagte Dr. McCaskill-Stevens.

Einige ländliche Onkologiepraktiken, die bereits Telemedizin verwendeten, stützten sich während der Pandemie auf diesen Mechanismus, um so viele ihrer klinischen Praktiken wie möglich aufrechtzuerhalten. Einige der Websites von Minderheiten / unterversorgten Gemeinden in Städten waren von der Pandemie stärker betroffen.

"Zwei NCORP-Krankenhäuser in New York City, Columbia und Montefiore konzentrierten ihre Ressourcen auf die Betreuung von Menschen mit COVID-19", sagte Dr. McCaskill-Stevens. "Die heldenhaften Bemühungen von Gesundheitsdienstleistern und Mitarbeitern in diesen Krankenhäusern wurden von den Nachrichtenmedien ausführlich berichtet."

In Chicago musste die NCORP des Cook County ihre Chemotherapieeinheit vorübergehend schließen, nachdem Mitglieder des Krebsbehandlungsteams möglicherweise dem Coronavirus ausgesetzt waren.

"Die Pandemie hat die Praxis der Onkologie, wie wir sie kennen, in Frage gestellt", sagte Dr. McCaskill-Stevens.

Klinische Studien für krebskranke Kinder

Wie das NIH Clinical Center und andere Standorte für klinische Studien hat St. Jude weiterhin Patienten mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten, wie Kinder mit Hirntumoren oder anderen aggressiven Krebsarten, in klinische Studien mit neuen Therapien aufgenommen.

Laut Elizabeth Fox, MD, die die Forschung an klinischen Studien in St. Jude überwacht, hat das Krankenhaus vorübergehend die Aufnahme neuer Patienten in klinische Studien eingestellt, in denen keine Behandlung bewertet wird, einschließlich Studien zur Krebsprävention und zum Überleben .

Ein anderer Weg, wie St. Jude versuchte, die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern, bestand darin, zu verlangen, dass nur ein Familienmitglied oder Erziehungsberechtigter jedes Kind während der Besuche ins Krankenhaus begleitet. "Die Richtlinie für eine einzige Pflegekraft war notwendig, und wir erkennen an, dass dies ein Opfer für Familien ist", sagte Dr. Fox und bemerkte, dass St. Jude Krebspatienten aus den USA behandelt.

"Für jede Familie kann die Diagnose von Krebs im Kindesalter enorm stressig sein", fuhr sie fort. "Die Pandemie hat nur zu der Unsicherheit beigetragen, die diese Familien bereits hatten."

kurz- und langfristige Nebenwirkungen haben .

Laut Dr. McCaskill-Stevens gibt es ähnliche Bedenken hinsichtlich erwachsener Patienten. "Die gesamte Krebsgemeinschaft ist besorgt über Verzögerungen bei der Diagnose infolge der Pandemie", sagte sie.

Mit einem kleineren Personal im Krankenhaus mussten einige der Standardbewertungen für Kinder in klinischen Studien mit neuen Behandlungen verzögert werden. "Einige Familien fragten sich verständlicherweise, ob ihre Kinder ihre Behandlungen termingerecht erhalten könnten, und erfuhren dann, ob die Behandlungen wirksam waren", sagte Dr. Fox. "Dies war eine weitere Quelle von Stress."

Die Forscher von St. Jude haben auch damit begonnen, orale Medikamente direkt an die Familien der Patienten zu versenden, die diese Medikamente testen, und ihnen so einen Ausflug ins Krankenhaus erspart. "Dies ist etwas, das wir in zukünftigen Studien mit oralen Medikamenten fortsetzen möchten", sagte Dr. Fox.

Überwachung klinischer Studien

Klinische Studien werden überwacht, um die Qualität der von Forschern gesammelten Daten und die Einhaltung der Vorschriften für die klinische Forschung sicherzustellen. Vor der Pandemie reisten Monitore in der Regel zu Testorten und verwendeten Computer vor Ort, um Daten aus den Studien zu überprüfen, z. B. elektronische Patientenakten (EMRs).

Als Reaktion auf die Pandemie hat das NCI- Programm zur Bewertung der Krebstherapie jedoch begonnen, entfernte Ansätze für die Überwachung von Studien zu verfolgen.

"Vor COVID-19 würden nur eine Handvoll Institutionen, die von NCI gesponserte Studien durchführen, den Prüfern den Fernzugriff auf EMRs ermöglichen", sagte Gary L. Smith, Leiter der NCI-Abteilung für die Überwachung klinischer Studien, die Richtlinien und Standards für die Durchführung von NCI festlegt. gesponserte klinische Studien. "Aber wir sehen definitiv immer mehr Fernprüfungen."

Jetzt, da die meisten medizinischen Unterlagen elektronisch sind und von einem Computer aus überall abgerufen werden können, „macht es für mich keinen Sinn, dass Monitore zu Standorten reisen“, sagte Smith. "Ich denke nicht, dass wir Audits vor Ort vollständig ersetzen können, aber ich denke, wir können diese Audits durch Fernüberwachungsansätze ergänzen."

Auf einigen Websites konnten Prüfer kürzlich persönlich vorbeischauen, stellte er fest. Die Versuchsstandorte haben jedoch Einrichtungen in ihren Einrichtungen eingerichtet, die von Patienten getrennt sind, um die mögliche Verbreitung von COVID-19 zu verringern.

"Unser Hauptanliegen", sagte Smith, "war immer die Sicherheit der Monitore, die zu den Standorten reisen müssen, und die Sicherheit der Patienten in Studien, die möglicherweise von einem asymptomatischen, aber infizierten Monitor dem Coronavirus ausgesetzt werden."

Erweiterung der Reichweite klinischer Studien

Das Reisen zu Standorten für klinische Studien war für einige Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, eine langjährige Belastung und kann zu Unterschieden bei der Versorgung dieser Studien führen, bemerkte Eric J. Small, MD, der Patienten mit Prostatakrebs an der Universität untersucht und behandelt Kalifornien, San Francisco.

Die Pandemie hat jedoch die Gelegenheit geschaffen, die aktuellen Praktiken in klinischen Studien zu Krebs zu überprüfen , einschließlich der Häufigkeit, mit der Patienten in bestimmten Studien für persönliche Bewertungen gesehen werden müssen, schrieb Dr. Small in einem Kommentar über die dringende Notwendigkeit einer Transformation in klinischen Studien zu Krebs .

"Wir lernen, dass wir viel mehr aus der Ferne tun können, als wir vielleicht gedacht haben", sagte Dr. Small. "Natürlich gibt es einige Situationen, in denen wir den Patienten sehen müssen, aber ich denke, wir haben gelernt, dass es wichtig ist, die Flexibilität zu haben, Telemedizin nutzen zu können."

Er fügte hinzu: „Wir haben auch gelernt, dass die Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf Behandlungen alle 6 Wochen etwas zu oft sein kann und dass nichts verloren geht, wenn dies alle 3 Monate durchgeführt wird.“

Während der Pandemie haben Dr. Small und seine Kollegen von UCSF ihren Ansatz zur Behandlung von Krebspatienten, einschließlich Patienten in klinischen Studien, dramatisch geändert. Pflegeentscheidungen seien davon abhängig, ob ein medizinisches Fachpersonal die Behandlung eines Patienten für wesentlich halte. Solche Patienten kamen weiterhin ins Krankenhaus und nahmen an klinischen Studien teil.

San Francisco wurde von der Pandemie nicht so schwer getroffen wie Städte an der Ostküste, und das umfassende Krebszentrum der UCSF Helen Diller Family befindet sich „im Erholungsmodus“, sagte Dr. Small. "Die meisten unserer klinischen Studien, einschließlich der stationären Studien mit hohem Risiko, die ausgesetzt wurden, sind wieder offen und laufen an."

Er ist optimistisch, dass die während der Pandemie gewonnenen Erkenntnisse in den kommenden Monaten und Jahren zu Veränderungen führen werden, wie zum Beispiel dem erweiterten Einsatz von Telemedizin, die Studien für Menschen zugänglicher machen, „die nicht über die Mittel verfügen, um in die Pandemie einzusteigen Auto und fahren den ganzen Tag zu einem Termin. “

Er fügte hinzu: "Ich hoffe, dass wir umfassender inklusiv sein können, um unterversorgten Bevölkerungsgruppen, insbesondere Menschen in ländlichen Gebieten, zu dienen."

Quelle: National Cancer Institute